| 产品名称(中文) | 眼前节测量评估系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Measurement and Evaluation System for the Anterior Segment of the Eye |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成部分：主机、头部托架、电源适配器、连接线·、应用软件。不同型号设备所具有的临床功能有所差异。具体功能和参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用旋转Scheimpflug成像测量系统，生成Scheimpflug图像。该产品临床用于眼科，帮助医生进行患者眼前节分析、白内障分析、角膜厚度测量和角膜曲率半径测量及获取角膜容积的参考性数据。 |
| 型号规格 | 70100、70900 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162158 |
| 注册人名称(中文) | 欧科路光学仪器有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | OCULUS Optikgeräte GmbH |
| 注册人住所 | Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany |
| 生产地址 | Münchholzhäuser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany |
| 代理人名称 | 广州达美康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152222158 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人名称：广州达美康科技有限公司；代理人住所：广州市海珠区新港西路135号海珠中大科技综合楼205、206房 ”变更为“代理人名称：广州达美康医疗器械有限公司；代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房”。 2018-09-28 “代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院中山大学南校区园西区705号楼中大科技园B座自编号610房;注册人名称：OCULUS Optikgeräte GmbH”变更为“注册人名称：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室;注册人名称：OCULUS Optikgeräte GmbH 欧科路光学仪器有限责任公司”。 2021-02-01 “代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507、508室”变更为“代理人住所：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室”。 2022-11-23 代理人名称由广州达美康医疗器械有限公司；代理人住所由广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号505、506、507室 ;变更为：广州达美康科技有限公司；变更为：广州市海珠区新港西路135号大院园西区705号楼中大科技园B座自编号902、903室（仅限办公） |
| 指导原则 | 眼科光学测量设备注册审查指导原则（2023年第13号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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