| 产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Refobacin Bone Cement R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是含有庆大霉素和氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂和液体两部分组成。粉剂包括：甲基丙烯酸甲酯－丙烯酸甲酯共聚物粉末，硫酸庆大霉素，氧化锆粉末，过氧化苯甲酰及少量叶绿素铜染料。液体包括：甲基丙烯酸甲酯， N,N－对二甲基苯胺及少量叶绿素铜染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于初次关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由庆大霉素敏感菌株引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130732 |
| 注册人名称(中文) | 法国邦美公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet France SARL |
| 注册人住所 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 生产地址 | Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163650732 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-05-03 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 2018-12-19 “注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 瑞士邦美骨科产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-05-21 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 删除部分产品型号规格，并修改产品型号编号，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更生产地址，由“Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany；Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France”变更为“Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France”。 2019-05-30 “注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 瑞士邦美骨科产品公司 ；注册人住所：Riedstrasse 6, CH-8953 Dietikon, SWITZERLAND”变更为“注册人名称：Biomet France SARL；注册人住所：Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France”。 2021-10-20 注册证载明适用范围由“适用于初次髋关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由革兰氏敏感菌引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术”变更为“适用于初次关节置换手术植入假体的内固定，可预防感染。同时可用于无菌松动情况下或由庆大霉素敏感菌株引发感染所致的植入物松动引起的翻修手术” 。 2024-06-17 型号规格、产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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