| 产品名称(中文) | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Insulin Pen Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗组成。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于BIOTON S.A.生产，产品规格为3ml:300 IU(笔芯)，商品名为重和林®R、重和林®N、重和林®M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。 |
| 型号规格 | GensuPen 60-1；Gensupen 2 type 60-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20142145882 |
| 注册人名称(中文) | 尼米亚有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Nemera Szczecin Sp. z o.o. |
| 注册人住所 | ul. Litewska 10A, 71-344, Szczecin, Poland |
| 生产地址 | ul. Litewska 10A, 71-344, Szczecin, Poland |
| 代理人名称 | 赛真（北京）生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海六路5号院11号楼3层306 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142155882 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2016-12-14 “代理人住所：北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室”变更为“代理人住所：北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室”。 2017-05-26 变更内容见附页。 2017-12-05 “注册人名称:注册人英文名称：Copernicus Sp. z o.o.”变更为“注册人名称:增加注册人中文名称：哥白尼有限责任公司”。 2019-03-26 “代理人住所：北京市海淀区学院路30号科群大厦西4层401室”变更为“代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海六路5号院11号楼3层306”。 2021-09-14 “注册人中文名称：哥白尼有限责任公司 注册人英文名称：Copernicus Sp. z o.o.”变更为“注册人中文名称：尼米亚有限责任公司 注册人英文名称：Nemera Szczecin Sp. z o.o.”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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