| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为镰形襻。主体及支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：0.0D～30.0D；光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行囊外摘除手术后的白内障患者一期植入以矫正其无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | ACR6D SE |
| 注册证编号 | 国械注进20153163956 |
| 注册人名称(中文) | 威朗医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Valeant Med Sp.z o.o. |
| 注册人住所 | ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa |
| 生产地址 | ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223956 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2016-07-06 “注册人名称：CROMA GmbH；注册人住所：Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf-Austria；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。 2020-11-23 生产地址由“UI. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa POLAND”变更为“ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland”。 2024-01-08 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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