| 产品名称(中文) | 血液灌流器及管路配套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRISMAFLEX ADSORBA kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由体外循环管路、ADSORBA吸附器、预冲液收集袋组成。ADSORBA吸附器采用蒸汽灭菌，管路配套采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统仅可与PRISMAFLEX控制单元配套使用，执行血液灌流疗法，适用于严重药物中毒或者用于病人需要立即清除有毒物质才能延续生命的情况。 |
| 型号规格 | PRISMAFLEX ADSORBA 300 kit |
| 注册证编号 | 国械注进20143105621 |
| 注册人名称(中文) | 金宝实业公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143455621 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-04-28 申请人申请将产品中收集袋袋体材料由含DEHP增塑剂的PVC变更为含DINP增塑剂的PVC。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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