| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless tissue control device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针，一端连有一个固定翼片。由于采用了锚钩和固定翼片的设计，在组织缝合时无需打结。缝线上含抗菌物质三氯生，只用于抑制细菌在缝线上的定植。该产品为环氧乙烷灭菌，无涂层，手术针材质为美国标准牌号420(对应中国牌号30Cr13)以及爱惜康不锈钢合金ETHALLOY。固定翼片与缝合线材质一致，均为聚对二氧环己酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。 |
| 型号规格 | SXPP1A100，SXPP1A101，SXPP1A200，SXPP1A201，SXPP1A300，SXPP1A301，SXPP1A302，SXPP1A400，SXPP1A401，SXPP1A402，SXPP1A403，SXPP1A404，SXPP1A405，SXPP1A406，SXPP1A407，SXPP1A408，SXPP1A409，SXPP1A410 |
| 注册证编号 | 国械注进20153020661 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969，USA |
| 生产地址 | 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153650661 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2018-10-19 企业申请将技术要求中“存放温度不超过25℃”，变更为“存放温度不超过30℃”。 2020-02-27 1、增加了型号规格，详见附件“型号规格变化对比表”； 2、生产地址由“3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”变更为“Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”； 3、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2022-12-07 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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