| 产品名称(中文) | 经皮导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aprima™ Access Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮导入器由穿刺针、导丝、导入器组成；其中导入器含导入鞘管、内鞘管和加硬套管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非血管内介入放射手术中，一次穿刺建立经皮导入通路以辅助0.038inch(0.97mm)导丝的置入 |
| 型号规格 | NPAS-100-HC-U-SST、NPAS-100-HC-NT-U-SST、 NPAS-101-HC-U-SST、NPAS-101-HC-NT-U-SST 、 NPAS-104-HC-U-SST、NPAS-104-HC-NT-U-SST、 NPAS-104-HC-NT-JWG-U-SST、NPAS-105-HC-NT-U-SST。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153020257 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153150257 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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