产品名称(中文) | 刺激电极 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自动周期刺激电极(型号:8228052和8228053)和刺激电极手动开关(型号:8253054)组成,其中自动周期刺激电极(型号:8228052和8228053)为一次性使用产品。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与美敦力的神经监护仪(Nerve Integrity Monitor)配合使用,用于向神经提供自动定期刺激,用于颅骨和周围运动以及组合运动感觉神经的位置,包括脊髓和脊神经根。 |
型号规格 | 详见产品结构及组成。 |
注册证编号 | 国械注进20173070108 |
注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA |
生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA ; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172220108 |
批准日期 | 2019-10-11 |
有效期至 | 2024-10-10 |
变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-06-21 生产地址变更变更前: 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA 变更后: 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216 USA ; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. 2020-07-13 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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