| 产品名称(中文) | 腹腔镜用器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KeyPort system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源内窥镜手术器械，由KeyPort穿刺套管和穿刺针、转接头、密封帽、KeyPort硅胶密封头、支撑和固定臂及双向开关组成。穿刺套管及穿刺针材质为聚醚醚酮(PEEK)。产品非无菌状态提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜控制下的微创诊断和/或治疗。本系统用于创建一条通向腹腔的通路，供几种器械或摄像通过一个单一切口实现微创腹腔镜手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222006 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | PforzheimerStrasse32，D-75438 Knittlingen，Germany |
| 生产地址 | PforzheimerStrasse32，D-75438 Knittlingen，Germany |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2014第2222271号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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