| 产品名称(中文) | 腔静脉滤器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TrapEase Permanent Vena Cava Filter and Introduction Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器和传送系统组成。滤器材料为镍钛诺；传送系统即滤器储存管(尼龙Cristamid MS1300)、6F BRITE TIP导管鞘(LDPE, HDPE, 聚亚胺酯，尖端有钨标记带)、血管扩张器(HDPE, 有硫酸钡标记带，标记带端到端的距离为30mm)、推进器(尼龙12Vestamid, 尼龙70D Pebax，有尼龙标记带)，0.035''导丝(304V不锈钢，带Teflon涂层)。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过经皮下腔静脉放置以防止有高度肺栓塞危险患者发生肺栓塞。 |
| 型号规格 | 型号规格：466-P306A, 466-P306B |
| 注册证编号 | 国械注进20153131374 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation 康蒂思公司 |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771374 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2021-11-23 注册人名称由“Cordis Cashel 康蒂思（爱尔兰）”，变更为“Cordis Corporation 康蒂思公司”；注册人住所由“Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland”，变更为“14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA”；生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico”，变更为“Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico”。 2022-09-16 变更产品技术要求，详见附件。 2022-09-16 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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