| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preload System Intraocular Lense |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0~+30.0D, 光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | PY-60R |
| 注册证编号 | 国械注进20163160723 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅医疗新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670 |
| 生产地址 | 1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)； 2.HOYA Lamphun Ltd. ( 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) |
| 代理人名称 | 豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163220723 |
| 批准日期 | 2020-05-13 |
| 有效期至 | 2025-05-12 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。 2017-07-26 “代理人住所：深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼 1523室”。 2019-06-03 “注册人名称：HOYA CORPORATION；注册人住所：东京都新宿区西新宿6-10-1”变更为“注册人名称：HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. 豪雅医疗新加坡有限公司；注册人住所：455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore”。 2021-03-25 生产地址由“HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)” 变更为 “1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)； 2.HOYA Lamphun Ltd. ( 75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) ”。 2023-07-03 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司 ; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1 2024-05-06 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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