| 产品名称(中文) | 降钙素原校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access PCT Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | S0 含有蛋白质(牛)、≤0.1％叠氮化钠和0.1％ProClin* 300的冻干HEPES缓冲液；S1, S2, S3, S4, S5, S6浓度分别约为0.8、5、10、25、50 和100 ng/mL (μg/L) 的重组人降钙素原，置于含有蛋白质(牛)、≤ 0.1％ 叠氮化钠和0.1％ ProClin 300 的冻干HEPES 缓冲液中；校准卡 1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于降钙素原(PCT)测定时的校准，配合降钙素原测定试剂盒(化学发光法)，免疫分析仪定量测定降钙素原水平。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)- 校准品6(S6)：2 mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400302 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille, Cedex 9, France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-01-30 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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