| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由球囊、导管本体、插入套管、Y型连接器和探针组成。球囊的材料是聚氨酯，牌号是EG-100A；导管本体的材料是外部为聚氨酯，牌号是2363-75DW；内部和插入套管的材料是Pebax，牌号是7233W；探针的材料是符合ASTMF899标准的304不锈钢；探针座为聚碳酸酯；标记物为90%铂和10%铱的合金，Y型连接器的材料是聚氯乙烯，牌号是KSM-3155。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于治疗脊柱压缩性骨折，通过在压缩性骨折椎体的内部插入并膨胀球囊进行椎体扩张。 |
| 型号规格 | JSB153A；JSB203A |
| 注册证编号 | 国械注进20173100461 |
| 注册人名称(中文) | 精诚实业有限公司 |
| 注册人名称(英文) | JungSung Corporation |
| 注册人住所 | 京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608,E-dong,Bundang TechnoPark,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea |
| 生产地址 | 京畿道城南市盆唐区野塔洞151盆唐技术园E洞608号Rm 608,E-dong,Bundang TechnoPark,#151,Yatap-dong,Bundang-gu,SungNam,Korea |
| 代理人名称 | 北京成金联合科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号（3幢2层西侧203、205、210室） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年5月15日同意更正注册证编号内容，2017年2月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-05-15 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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