| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的降钙素原(PCT)。 |
| 型号规格 | 1×100测试/盒，1×500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400076 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-09 |
| 有效期至 | 2025-02-08 |
| 变更情况 | 2021-03-05 产品储存有效期变更：由9个月，变更为15个月。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-07-05 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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