| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I定标液CalSet Troponin I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂－工作溶液：肌钙蛋白I定标液1、肌钙蛋白I定标液2，人血清中加入两个浓度范围的肌钙蛋白I(重组体，人)；提供的物品：肌钙蛋白I定标液， 4个有标记的咬盖空瓶，2×6空瓶条码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌钙蛋白I(Elecsys Troponin I)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 ml(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400236 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-06-20 |
| 有效期至 | 2023-06-19 |
| 变更情况 | 2020-06-05 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-26 1.变更适用机型，具体内容详见附件；2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2022-09-26 1.变更适用机型，具体内容详见附件；2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 |
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