| 产品名称(中文) | 一次性使用活检钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpyBite Single-Use Biopsy Forceps / SpyBite Max Single-Use Biopsy Forceps |
| 结构及组成/主要组成成分 | SpyBite和SpyBite Max一次性使用活检钳是供患者一次性使用的无菌医疗器械。使用环氧乙烷灭菌。SpyBite和SpyBite Max活检钳由远端的钳口(连接在带扳手的软管上)和近端的拇指环手柄组成。前后滑动扳手即可打开或合上钳口。钳口设计用于撕裂组织并将其留在钳口内。手柄为ABS塑料，钳口为不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胰胆系统中的组织采集。 |
| 型号规格 | M00546270、M00546470 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022170 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2024618号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2022-11-22 1. 产品名称由“一次性使用活检钳 SpyBite Single-Use Biopsy Forceps”变更为“一次性使用活检钳 SpyBite Single-Use Biopsy Forceps / SpyBite Max Single-Use Biopsy Forceps”。 2. 型号、规格由“4627（M00546270）”变更为“M00546270、M00546470”。 3. 结构及组成由“SpyBite一次性使用活检钳是供患者一次性使用的无菌医疗器械。使用环氧乙烷灭菌。SpyBite活检钳由远端的钳口（连接在带扳手的软管上）和近端的拇指环手柄组成。前后滑动扳手即可打开或合上钳口。钳口设计用于撕裂组织并将其留在钳口内。手柄为ABS塑料，钳口为不锈钢材料制成。”变更为“SpyBite和SpyBite Max一次性使用活检钳是供患者一次性使用的无菌医疗器械。使用环氧乙烷灭菌。SpyBite和SpyBite Max活检钳由远端的钳口（连接在带扳手的软管上）和近端的拇指环手柄组成。前后滑动扳手即可打开或合上钳口。钳口设计用于撕裂组织并将其留在钳口内。手柄为ABS塑料，钳口为不锈钢材料制成。” 4. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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