| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECG holter system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心电记录仪主机(EC-3H、EC-12H)、3导联患者导联线(3HV5-10-B)、12导联患者导联线(3HV5-11)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量和记录患者的动态心电图。 |
| 型号规格 | EC-3H、EC-12H |
| 注册证编号 | 国械注进20142075944 |
| 注册人名称(中文) | 凌特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LABTECH Kft. |
| 注册人住所 | 4031 Debrecen, Vag ut 4., 匈牙利 4031 Debrecen, Vag ut 4., Hungary |
| 生产地址 | 4031 Debrecen, Vag ut 4., 匈牙利 4031 Debrecen, Vag ut 4., Hungary |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142215944 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：LABTECH Kft.;代理人住所：青浦区公园路348号6层A区616室 ”变更为“注册人名称： LABTECH Kft. 凌特医疗科技有限公司；代理人住所：上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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