| 产品名称(中文) | 无张力经阴道的尿道悬吊系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TVT Tension-Free Vaginal Tape System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TVT悬吊系统，推针器和导引器组成，其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成，导针由304不锈钢制成，推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成，导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品，可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为尿道中段悬吊带使用，用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。 |
| 型号规格 | 810041B, 810051, 810061 |
| 注册证编号 | 国械注进20143185234 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland；Rudolf-Diesel-Strasse 20, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143665234 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-02-05 “注册人名称：Ethicon SARL ”变更为“注册人名称：Ethicon SARL 爱惜康有限公司”。 2022-05-31 1.变更结构及组成，详见附件。2.变更产品技术要求，详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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