| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Emo Reference |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血浆缓冲液冻干粉，含有优化水平的因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ至Ⅻ、纤维蛋白原以及抗凝血酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于凝血酶原时间(PT)和纤维蛋白原(FIB)试验项目的校准品。 |
| 型号规格 | 10 × 1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402475 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine- France |
| 生产地址 | IDA Business Park - Bray, Co. Wicklow – Ireland |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2019-04-19 说明书中“该试剂盒中部分成分来源于人类。所有的试剂均经过FDA认可的检测方法检验HIV-1、HIV-2、HCV抗体和HBV表面抗原，且结果都为阴性。”变更为“该试剂盒中部分成分来源于人类。所有的试剂均经过认证的检测方法检验HIV-1、HIV-2、HCV抗体和HBV表面抗原，且结果都为阴性。” 请注册人自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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