产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法) |
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产品名称(英文) | HBc Total(HBcT) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由固相试剂、标记试剂、助溶试剂、辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品和校准品赋值卡组成。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清或血浆(乙二胺四乙酸,肝素锂或肝素钠)中的乙型肝炎病毒核心抗原的总抗体(乙型肝炎病毒核心总抗体)。 |
型号规格 | 200测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 在2~8℃的环境中避光直立保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20183402373 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404864号 |
批准日期 | 2018-09-13 |
有效期至 | 2023-09-12 |
变更情况 | 2017-08-30 注册人申请产品英文名称由“ADVIA Centaur Anti-HBc Total(HBc Total)”变更为“HBc Total(HBcT)”,适用机型由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪 ”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”,以及产品说明书文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-04 增加适用机型,产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书,产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
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