| 产品名称(中文) | 一次性使用脑部牵开装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vycor Viewsite Brain Access System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用脑部牵开装置由一个引导器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣连接。一次性使用脑部牵开装置主要由聚碳酸酯、镀金铍铜合金材料制成。镀金铍铜合金材料弹簧用于牵开器与引导器连接固定，并包裹在聚碳酸酯材料中。本产品经伽马射线灭菌。货架有效期七年 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用脑部牵开装置是在脑部手术中提供一个工作通道和手术视野而设计的装置,可以在以下手术操作中使用:轴内以及脑室损伤、脑部肿瘤、颅内血肿、颅内内窥镜手术。 |
| 型号规格 | 【型号】TC型号 【规格】TC120803、TC120805、TC120807、TC171103、TC171105、TC171107、TC211503、TC211505、TC211507、TC282003、TC282005、TC282007 |
| 注册证编号 | 国械注进20152032905 |
| 注册人名称(英文) | Vycor Medical Inc 美国威科医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 951 Broken Sound Parkway, Suite 320 Boca Raton, Florida, 33487, United States |
| 生产地址 | 951 Broken Sound Parkway, Suite 320 Boca Raton, Florida, 33487, United States |
| 代理人名称 | 深圳市威策利科技开发有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市龙华新区大浪办事处高峰社区忠信路9号419 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152012905 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2019-12-30 “代理人名称:戴闻贸易发展（上海）有限公司；代理人住所:上海武宁南路488号2107室 ”变更为“代理人名称:谋尔贸易发展（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区武宁南路488号21层05-06室”。 2019-12-30 “代理人名称：谋尔贸易发展（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区武宁南路488号21层05-06室”变更为“代理人名称：安徽格林克医药销售有限公司；代理人住所：安徽省淮南市经济开发区建设南路”。 2019-12-30 “注册人名称：Vycor Medical Inc；代理人名称：安徽格林克医药销售有限公司；代理人住所：安徽省淮南市经济开发区建设南路”变更为“注册人名称：Vycor Medical Inc 美国威科医疗股份有限公司；代理人名称：北京瑞吉致远医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)”。 2021-12-10 “代理人住所：北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)”变更为“代理人住所：北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903”。 2022-03-24 1. 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。2. 产品结构及组成由“一次性使用脑部牵开装置由一个引导器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣连接。一次性使用脑部牵开装置主要由聚碳酸酯、医用不锈钢材料制成。医用不锈钢材料弹簧用于牵开器与引导器连接固定，并包裹在聚碳酸酯材料中。本产品经伽马射线灭菌。货架有效期五年。”变更为“一次性使用脑部牵开装置由一个引导器和一个牵开器组成，这两个部分由一个弹簧锁扣连接。一次性使用脑部牵开装置主要由聚碳酸酯、镀金铍铜合金材料制成。镀金铍铜合金材料弹簧用于牵开器与引导器连接固定，并包裹在聚碳酸酯材料中。本产品经伽马射线灭菌。货架有效期七年。”。3. 产品生产地址由“6401 Congress Avenue, Suite 140, Boca Raton, Florida, 33487, USA”变更为“951 Broken Sound Parkway, Suite 320 Boca Raton, Florida, 33487, United States”。4. 注册人住所由“6401 Congress Avenue, Suite 140, Boca Raton, Florida, 33487, USA”变更为“951 Broken Sound Parkway, Suite 320 Boca Raton, Florida, 33487, United States ”。 2024-01-24 代理人名称由:北京瑞吉致远医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903;代理人名称变更为:深圳市威策利科技开发有限公司; 代理人住所变更为:深圳市龙华新区大浪办事处高峰社区忠信路9号419 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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