| 产品名称(中文) | 移动式摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Mobile Digital Batteries X-ray units |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) 不可伸缩立柱型移动台车(含高压发生器SM-32HF-B,SM-50HF-B) 、X射线管组件(X射线管： E7884X, 管芯：E7884) 、限束器、数字探测器 (CXDI-501G、CXDI-701G Wireless、CXDI-701C Wireless、CXDI-801C Wireless) 、 图像处理系统、监视器 2) 可伸缩立柱型移动台车(含高压发生器SM-32HF-B,SM-50HF-B) 、X射线管组件(X射线管： E7884X, 管芯：E7884) 、限束器、数字探测器 (CXDI-501G、CXDI-701G Wireless、CXDI-701C Wireless、CXDI-801C Wireless) 、 图像处理系统、监视器 |
| 适用范围/预期用途 | 移动式摄影X射线机主要用于医疗单位放射科、病房和手术室进行X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | SM-32HF-B-D-C、 SM-50HF-B-D-C |
| 注册证编号 | 国械注进20192062155 |
| 注册人名称(中文) | 赛德科（西班牙电子医学和质量公司） |
| 注册人名称(英文) | SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S. A.) |
| 注册人住所 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 生产地址 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2303736号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-01-13产品组成由“ 移动台车（含高压发生器SM-32HF-B,SM-50HF-B)、X射线管组件（X射线管： E7884X,管芯：E7884)、限束器、数字探测器 (CXDI-501C、CXDI-501G、CXDI-55G、CXDI-70C Wireless、CXDI-80C Wireless、CXDI-701G Wireless、CXDI-701C Wireless、CXDI-801G Wireless、CXDI-801C Wireless)、图像处理系统、监视器”变更为 “ 1) 不可伸缩立柱型移动台车（含高压发生器SM-32HF-B,SM-50HF-B)、X射线管组件（X射线管： E7884X,管芯：E7884)、限束器、数字探测器 (CXDI-501C、CXDI-501G、CXDI-55G、CXDI-70C Wireless、CXDI-80C Wireless、CXDI-701G Wireless、CXDI-701C Wireless、CXDI-801G Wireless、CXDI-801C Wireless)、图像处理系统、监视器 2) 可伸缩立柱型移动台车（含高压发生器SM-32HF-B,SM-50HF-B)、X射线管组件（X射线管： E7884X,管芯：E7884)、限束器、数字探测器 (CXDI-501C、CXDI-501G、CXDI-55G、CXDI-70C Wireless、CXDI-80C Wireless、CXDI-701G Wireless、CXDI-701C Wireless、CXDI-801G Wireless、CXDI-801C Wireless)、图像处理系统、监视器”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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