| 产品名称(中文) | 脊柱内固定矫形系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal interlaminal fixation orthosis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可转向椎弓根螺钉，固定螺帽，连接棒和横向连接杆组成。材料为符合GB/T 13810的TC4ELI。非灭菌包装一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸、腰椎骨折脱位，椎管狭窄后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132108 |
| 注册人名称(中文) | 必克麦迪泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BK MEDITECH CO.,LTD |
| 注册人住所 | (Dogok-dong,INSTOPIA Bldg），607,120，Eonju-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea |
| 生产地址 | 58,Eunhaengnamu-ro,Yanggam-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464630号 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
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