| 产品名称(中文) | 带有推送系统的支架（气管支气管支架和胆道支架） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金单丝或带有不透射线芯丝的Cond M Elgiloy合金单丝编织而成；推送系统由共轴管件组成，与0.035英寸(0.89毫米)导丝配用。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 气管支气管支架适用于治疗恶性肿瘤所致的气管支气管狭窄。胆道支架适用于治疗恶性肿瘤所致的胆道狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131304 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461304 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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