| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒（干化学速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products CHE Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm2的反应成分：铁氰化钾、碘化硫代丁酰胆碱；其它成分：色素、粘合剂、稳定剂、表面活性剂和交联剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中胆碱酯酶(cholinesterase, CHE)的活性。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18°C 条件下冷冻储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402803 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2016-03-08 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2019-01-29 产品说明书中已知干扰物质变更及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-09-17 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-05-30 1.产品名称由“胆碱酯酶测定干片(速率法)”变更为“胆碱酯酶测定试剂盒（干化学速率法）”；2.增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 |
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