| 产品名称(中文) | 气管内通气装置及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Devices forTrans-Tracheal-Ventilation and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管内通气装置分为环甲膜穿刺类及喷射通气类两种。环甲膜穿刺装置产品由穿刺针、针筒式穿刺手柄及通气套管组成;喷射通气装置由穿刺针及通气套管组成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于气管内通气及急救通气。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142086019 |
| 注册人名称(英文) | VBM医疗技术有限公司 VBM Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Einsteistr. 1 DE-72172 Sulz a.N., Germany |
| 生产地址 | Einsteistr. 1 DE-72172 Sulz a.N., Germany |
| 代理人名称 | 北京伊杉麟贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区天坛东里48号2号楼3单元102室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142546019 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2018-11-05 “注册人名称：VBM Medizintechnik GmbH”变更为“注册人名称：VBM Medizintechnik GmbH VBM 医疗技术有限公司”。 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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