| 产品名称(中文) | 人工骨粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SynthoGraft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工骨粉主要由β-磷酸三钙(Ca3(PO4)2)和羟基磷灰石(Ca5(PO4)3(OH))组成，其中β-磷酸三钙含量不低于95%，该产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔颌骨、牙槽骨缺损的充填及拔牙窝位点的保存，具体包括：·填充和/或重建创伤或退化性多层骨质缺损。·抬高窦底。·增宽牙槽嵴。·对牙周或其他牙槽骨缺损、拔牙窝、种植窝进行填充。对准备接受种植的位置保存牙槽骨。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173627 |
| 注册人名称(中文) | 百康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bicon, LLC |
| 注册人住所 | 501 Arborway Boston, Massachusetts 02130 |
| 生产地址 | 501 Arborway Boston, Massachusetts 02130 |
| 代理人名称 | 百康丹拓（北京）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路60号楼1201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463627 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-12-29 “注册人名称:BICON, LLC.”变更为“注册人名称:BICON, LLC. 百康有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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