| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Instant test strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 介质，FAD依赖型葡萄糖脱氢酶，缓冲液，稳定剂，非反应成分。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血的血糖浓度，也适用于医务人员检测取自静脉、动脉和新生儿的血液。 |
| 型号规格 | 25片试纸/包装，50片试纸/包装，100片试纸/包装，6×50片试纸/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于4～30℃下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400620 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-16 |
| 有效期至 | 2024-12-15 |
| 变更情况 | 2022-03-09 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-12-20 储存条件及有效期、说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人自行修改说明书及标签中的相关内容。 |
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