| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统-椎弓根螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460053 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3460087号 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
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