产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)D-DI2 |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:TRIS/HCl缓冲液;防腐剂。SR:包被单克隆抗人 D-二聚体抗体(鼠)的乳胶颗粒;防腐剂。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆中的纤维蛋白降解产物(D-二聚体及X-寡聚体)。 |
型号规格 | 100测试 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期15个月。 |
注册证编号 | 国械注进20202400332 |
注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-06-15 |
有效期至 | 2025-06-14 |
变更情况 | 2021-03-12 产品说明书文字性变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-10-19 说明书预期用途及产品性能指标部分内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-12-17 说明书中【注意事项】项下内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2022-09-14 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃保存,有效期15个月。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-09-14 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期12个月。”变更为“2~8℃保存,有效期15个月。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-09-08 延长在机稳定性,增加干扰物质,说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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