| 产品名称(中文) | 一次性使用刨刀/磨头/锯片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use blades, burrs and saw blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刨刀、磨头、锯片、外鞘组成，其中刨刀、磨头由外鞘和内杆组成。产品由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料，符合ASTM F899规定的440A、410、301号不锈钢材料制成，具体详见附页。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于切除人体软组织和骨组织。 |
| 型号规格 | Dyonics Power Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注进20152042082 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA；76 South Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA；Av. Paseo Reforma, No.8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa, Ti juana C.P. 22116 Mexico |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153542082 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2021-02-09 1、删除型号规格7205343和7209085。2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-02-08 申请人申请许可事项变更事项，增加生产地址，延长部分型号的有效期至5年，具体变更内容见下：1）生产地址表变化详见生产地址变化对比表；2）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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