| 产品名称(中文) | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个光盒、光纤电缆、编织光纤衬垫、BiliSoft光垫套和BiliSoft婴儿包裹巢组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院为间接性高胆红素血症(通常称作新生儿黄疸)提供光线治疗。 |
| 型号规格 | BiliSoft |
| 注册证编号 | 国械注进20142096047 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 8300 Dow Circle Suite 400, Strongsville,OH 44136 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142266047 |
| 批准日期 | 2019-09-24 |
| 有效期至 | 2024-09-23 |
| 变更情况 | 2019-06-17 “注册人名称：Ohmeda Medical ；注册人住所：8880 Gorman Road, Laurel, Maryland 20723, USA”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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