| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peptest™ lateral flow in vitro diagnostic medical device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 迁移缓冲液：0.05 M Tris 缓冲液(pH 8.2)，加0.1% Triton X。试剂条：塑料外壳，支持板，硝酸纤维素膜，乳胶交联物释放垫，吸收垫，标本过滤垫，抗-胃蛋白酶单克隆抗体(T线)，抗-小鼠抗体(C线)，乳胶珠，乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人唾液中的胃蛋白酶。 |
| 型号规格 | 本产品有两种包装规格：Pep1 和Pep50Pep1： 侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 1条；Pep50：侧流装置试剂条(单条铝箔袋封装) 50条，迁移缓冲液 15mL/瓶 x 1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于4～25℃干燥条件下保存，避免冷藏或冷冻，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400422 |
| 注册人名称(英文) | RD Biomed Limited（爱迪百迈生物科技有限公司） |
| 注册人住所 | The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK |
| 生产地址 | The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK |
| 代理人名称 | 江苏美安医药股份有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市会北路26-16 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-08-23 |
| 有效期至 | 2024-08-22 |
| 变更情况 | 2019-11-25 “注册人名称:RD Biomed Limited; 代理人名称:麦伯（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区普安路128号703室B6座;”变更为“注册人名称: RD Biomed Limited（爱迪百迈生物科技有限公司）; 代理人名称: 江苏美安医药股份有限公司; 代理人住所:无锡市会北路26-16;”。 2022-01-28 生产地址由“Forsite Diagnostics Ltd, Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom”变更为“The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK”。变更包装规格，产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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