| 产品名称(中文) | 配导丝用气管支气管支架和输送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheobronchial Stent System(Over-the-Wire) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成，覆有聚氨酯膜；覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡络烷酮涂层，近端带有一根缝线。非灭菌提供，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。 |
| 型号规格 | 90129-201 90129-202 90129-203 90129-204 90129-205 90129-206 90129-207 90129-208 90129-209 90129-210 90129-211 90129-212 90129-213 90129-214 90129-215 90129-216 90129-217 90129-218 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132523 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462874号 |
| 批准日期 | 2018-11-14 |
| 有效期至 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 2017-08-23生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095” 变更为 “14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA ”。,2018-03-30“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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