| 产品名称(中文) | 愈合基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healing screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材质为Ti 6Al 4V ELI，且无任何表面处理。无菌包装，为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于术后组织愈合阶段的牙龈形态预成。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173914 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633914。 按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称:安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2019-11-14 变更注册产品标准附录A中型号“OPHSF620”的总长L，详见标准修改单。 2020-11-12 注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE” ，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”；生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2023-08-14 申请人申请变更注册，变更内容为产品名称变更、型号规格变更及产品技术要求变更。1.产品名称由“覆盖螺帽”变更为“愈合基台”。2.更新型号规格表中各型号描述，详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-23 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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