| 产品名称(中文) | 种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integra-CP Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体组成，材质为钛合金Ti6Al4V，表面经羟基磷灰石等离子喷涂处理。产品采用辐射灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科和修复手术中，种植于上下颌骨支持义齿和修复体以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170631 |
| 注册人名称(中文) | 百康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BICON,LLC |
| 注册人住所 | 501 Arborway Boston, MA USA 02130 |
| 生产地址 | 501 Arborway Boston, MA USA 02130 |
| 代理人名称 | 百康丹拓(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路60号楼1201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2023-02-27 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容。型号规格变更为新增型号规格，具体详见型号规格变化对比表。产品技术要求变更详见产品技术要变化对比表。 2024-01-29 企业申请标注产品技术要求中引用标准的年代号，并将更新药典版本号，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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