| 产品名称(中文) | 烤瓷粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Porcelain Powders |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由SiO2、Al2O3、K2O、Na2O、Li2O、BaO、B2O3 、CaO、 F、Sb2O3组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以齿科合金为基底冠的烤瓷修复体用烤瓷粉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192172186 |
| 注册人名称(英文) | Dentsply LLC 登士柏艾尔熹 |
| 注册人住所 | 1301 Smile Way York, Pennsylvania, 17404 USA |
| 生产地址 | State Road 183, KM 20.1, Las Piedras, 00771-9369, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2633880号 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2018-05-30 申请人此次申请变更内容为规格型号变更（新增规格型号）及修订原注册产品标准相应内容。 1. 规格型号变更 新增规格型号：牙本质瓷：Dentin Modifier HC1, Dentin Modifier HC2 , Dentin Modifier HC3, Dentin Modifier HC4, Dentin Modifier HC5, Dentin Modifier HC6, Dentin Modifier ORANGE, Dentin Modifier INTENSE ORANGE。具体详见变更对比表。 2. 原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-09-21 “代理人名称:登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室;注册人名称:DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称:DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division登士柏国际修复事业部”。 2020-10-26 1. 生产地址由“570 West College Avenue York, Pennsylvania 17404-3880 USA”变更为“State Road 183, KM 19.6 HC-01 Box 8122 Las Piedras 00771-9369 Puerto Rico”。2. 注册人住所由“570 West College Avenue York, Pennsylvania 17404-3880 USA”变更为“570 West College Avenue. York, Pennsylvania, 17401 USA”。3. 注册人名称由“DENTSPLY International Inc. Prosthetics Division 登士柏国际修复事业部”变更为“Dentsply International, Inc. Dentsply Ceramco 登士柏国际瓷美克公司”。 2021-06-17 “注册人名称:Dentsply International, Inc. Dentsply Ceramco 登士柏国际瓷美克公司; 注册人住所:570 West College Avenue. York, Pennsylvania, 17401 USA”变更为“注册人名称:Dentsply Sirona 登士柏西诺德公司; 注册人住所:1301 Smile Way York, Pennsylvania, 17404 USA”。 2024-01-23 注册人名称由:Dentsply Sirona 登士柏西诺德公司;注册人名称变更为:Dentsply LLC 登士柏艾尔熹 2024-04-09 生产地址由“State Road 183, KM 19.6 HC-01 Box 8122 Las Piedras 00771-9369 Puerto Rico”变更为“State Road 183, KM 20.1, Las Piedras, 00771-9369, Puerto Rico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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