| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴日抛型软性亲水接触镜。由2-甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯、紫外线吸收剂聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色(黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡)、双色(黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金)、三色(棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝)镜片。聚丙烯杯包装。含水量标称值：42%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：Cosmetic Daily；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝 |
| 注册证编号 | 国械注许20143160152 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143220152。新分类目录产品分类编码为16，产品类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2019-03-04 “注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一，二，五楼，二七六号五楼。二七六之二号三，四，五楼 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2020-12-22 1. “型号规格”由“Cosmetic Daily”变更为“型号：Cosmetic Daily；规格：单色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡；双色：黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金；三色：棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝”2.“结构组成”由“按颜色分为浅蓝色、棕色、紫色、灰色、绿色、海水蓝色、褐色、红色、粉红色及黑色镜片 ”变更为：“按颜色分为单色（黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡）、双色（黑、棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝、深灰、浅蓝、金）、三色（棕、褐、绿、紫、红、粉红、橘、灰、蓝、咖啡、水蓝）镜片”。3. 产品技术要求的变更详见变化对比表。 2023-08-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、产品生产地址：由“新北市汐止区大同路一段306号9楼、306之3号4楼、7楼、11楼、12楼及306号7楼之2、之3”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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