| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 （ALP2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 2-氨基-2-甲基-1-丙醇，醋酸镁，硫酸锌，N-(2-羟乙基)乙二胺-酒石酸；试剂2(R2/R3)： 磷酸对硝基苯酯，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的碱性磷酸酶的浓度。 |
| 型号规格 | 200测试，400 测试，1050测试，1100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400578 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 2020-08-24 1.增加包装规格：1100测试。2.增加适用机型：cobas c 503。3.产品说明书和产品技术要求文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 2022-01-04 1.变更适用机型，产品说明书中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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