| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Stainless Steel Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由一种316L不锈钢制成的不可吸收单股或多股无菌外科缝线。缝线可分为带针和不带针两种。本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹部伤口缝合、疝修补、胸骨闭合和矫形手术，如环扎和肌腱修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142026104 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA； Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142656104 |
| 批准日期 | 2019-04-26 |
| 有效期至 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 2019-07-02 变更注册产品标准，详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》；合并登记事项变更，增加注册人中文名称“爱惜康有限责任公司”。 2022-04-25 1.删除了型号规格中W310、W311两个规格。2.变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-01-04 申请人申请变更注册，变更内容为生产地址由：Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA，变更为：Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA； Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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