| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） CRP Latex |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘氨酸缓冲液，包被有抗-C-反应蛋白抗体的乳胶，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 30 mL，试剂2(R2)：4 × 30 mL。(测试数：标准应用4×300测试，或高灵敏度应用4×440测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402211 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2016-08-17“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-03-18变更新增适用机型、增加注册人中文名称、说明书和产品技术要求变化。 适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU5800”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU5800，AU480，AU680，DxC700AU.。” 增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”。 请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-11-09 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2024-04-30 1. 包装规格由“试剂1（R1）：4 × 30 mL，试剂2（R2）：4 × 30 mL。" 变更为 “试剂1（R1）：4 × 30 mL，试剂2（R2）：4 × 30 mL。（测试数：标准应用4×300测试，或高灵敏度应用4×440测试，适用仪器 AU5800）";2. 说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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