| 产品名称(中文) | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由灯箱和光管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，为新生儿黄疸患儿提供光照治疗。 |
| 型号规格 | Giraffe Blue Spot PT Lite |
| 注册证编号 | 国械注进20192091730 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司 |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA |
| 生产地址 | 8300 Dow Circle Suite 400 Strongsville, OH 44136 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2262775号对原医疗器械注册证书中产品的名称及适用范围进行了规范，原产品名称为“光疗设备”。原适用范围为“该产品可为医院中患有高胆红素血症(通常被称为新生儿黄疸)提供光疗。” |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2019-03-20 “注册人名称：Ohmeda Medical 欧美达医疗；注册人住所：8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723 ”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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