| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Neo Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶 (GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。 |
| 型号规格 | 50片/盒，25片/盒，10片/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30˚C 储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402119 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29, 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29, 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403557号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2015-10-261.增加适用机型：辅理善瞬感（FreeStyle Libre）； 2.产品说明书文字变更（见附件）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。,2018-09-13产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 |
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