| 产品名称(中文) | 血红蛋白测定试剂盒(电泳法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HYDRAGEL HEMOGLOBIN (E) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琼脂糖胶片(即用型)、缓冲液海绵条(即用型)、乙二醇溶液(即用型)、染色稀释液(储备液)、氨基黑染色液(储备液)、溶血素(即用型)、加样梳(即用型)、滤纸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外分离和检测人血中的常见血红蛋白组份(HbA，HbA2或HbF)并可提示血红蛋白变异体。 |
| 型号规格 | 70人份/盒、150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402120 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci,CP 8010-Lisses 91008 Evry Cedex FRA |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci,CP 8010-Lisses 91008 Evry Cedex FRA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403129号 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2020-05-09 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-21 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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