| 产品名称(中文) | 总 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE校准品 ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于建立总IgE标准曲线。 |
| 型号规格 | 规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip)：5套/盒，每套包括2，10，50，200，1000，5000kU/L各1孔，0.2mL/孔； 规格 2(ImmunoCAP Total IgE Calibrators)：1套/盒，每套包括2，10，50，200，1000，5000kU/L各1瓶，0.2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃ 条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403861 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403861 |
| 批准日期 | 2019-05-31 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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