| 产品名称(中文) | 软组织活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Tissue Biopsy Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂(苯乙烯—丁二烯共聚物)、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮对软组织进行活体检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152143786 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153153786 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2017-09-28 申请人进行许可事项变更，将型号规格由原规格型号附页；产品技术要求由 1.2 原规格型号变更为：型号、规格见变更后规格型号附页;变更为：1.3 变更后规格型号 5.3 医疗器械注册产品标准更改单 2018-09-19 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司;代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-23 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-06-19 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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