| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由VENTImotion advance主机、VENTImotion 30主机、VENTlclick湿化器、电源适配器及连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是一种提供无创通气、但不用于生命支持的无创呼吸机。适用于潮气量最低达到160ml的自主呼吸功能不全的患者。 |
| 型号规格 | VENTlmotion Advance、VENTImotion 30 |
| 注册证编号 | 国械注进20143085531 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40，22525 Hamburg，Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545531 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “注册人名称：Weinmann Geraete für Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2019-08-13 “注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称:德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG 德国律维施泰因医学技术有限公司；代理人名称:德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-06-15 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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