| 产品名称(中文) | 葡萄糖质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-SENS Glucose Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每瓶血糖质控液中含有-右旋葡萄糖、防腐剂、FD&C染料、粘稠度调节剂和缓冲水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血糖检测的质控检验。 |
| 型号规格 | 每个独立包装含有水平A 4ml×1, 水平B 4ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 8～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403579 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年3月4日同意更正生产地址内容，2015年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2017-07-07 “注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873,Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-02-06 1、增加适用机型“CareSens II (型号：GM505CAC)、CareSens N (型号：GM505PAE/GM505PBE/GM505PCE)、 CareSens N Premier (型号：GM01AAA/GM01AAB), CareSens PRO (GM505TAA/GM505TBA)”。 2、删除适用机型“CareSens (型号：GM505B)、CareSens N (型号：GM505NA/GM505NB/GM505NC/GM505IA/GM505IB/GM505IC)”。 3、生产地址由“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。 4、说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 2019-04-08 1. 增加适用机型：CareSens N（GM505PAD） 2. 删除适用机型：CareSens N（GM505PAE,GM505PBE,GM505PCE），COOL（GM505MB，GM505MC，GM505MD，GM505ME）3. 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、中文标签相应内容。 2020-09-02 产品名称由“血糖质控液”变更为“葡萄糖质控品”。 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 2022-02-21 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-01-09 1. 适用仪器的变更，具体内容见附件。2. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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