产品名称(中文) | 唾液酸化糖链抗原测定试剂盒(胶乳凝集法) |
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产品名称(英文) | Nanopia KL-6 |
结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液①:氯化钠,ProClin300。 胶乳液②:鼠抗人唾液酸化糖链抗原单克隆抗体致敏胶乳颗粒。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中唾液酸化糖链抗原(KL-6)的浓度。 |
型号规格 | 缓冲液① 24mL×2,胶乳液② 8mL×2;缓冲液① 18mL×2,胶乳液② 6mL×2 。 |
产品储存条件及有效期 | 储存条件:2~10℃。 有效期:制造日起26个月。 |
注册证编号 | 国械注进20192400234 |
注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
注册人住所 | 日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 1-3,Nihonbashi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan |
生产地址 | 日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
代理人名称 | 积水医疗科技(中国)有限公司 |
代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-04-25 |
有效期至 | 2024-04-24 |
变更情况 | 2023-04-18 适用机型由“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008);日本电子(西门子) BM9030;东芝TBA-120FR;贝克曼库尔特AU2700。”变更为“日立7170、7180、7600(罗氏模块)、LABOSPECT 008(简称LST008);日本电子(西门子) BM9030;JCA-ZS050型;东芝TBA-120FR;贝克曼库尔特AU2700。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 |
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