| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urinary catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Lofric Origo系列和Lofric Sense系列，由可调整插入手柄、导管、导管孔、无菌袋(含2.8％氯化钠的无菌水)组成，表面为PVP涂层。手柄和导管材料：聚烯烃基高弹体(POBE)，无菌袋：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) ／铝(Aluminum) ／聚乙烯(PE) ，一次性使用，电子束辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性导尿管，用于间隙性导尿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141649 |
| 注册人名称(中文) | 卫士柏 |
| 注册人名称(英文) | Wellspect HealthCare |
| 注册人住所 | Aminogatan 1, PO BOX 14, Mölndal, SE-43121, Sweden |
| 生产地址 | Aminogatan 1, PO BOX 14, Mölndal, SE-43121, Sweden |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152661649 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “注册人名称：Wellspect Healthcare（a division of Dentsply IH AB）；代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”变更为“注册人名称：Wellspect Healthcare（a division of Dentsply IH AB）卫士柏；代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2022-09-13 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-03-08 注册人名称由:Wellspect HealthCare (a division of Dentsply IH AB);注册人名称变更为:Wellspect HealthCare |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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